Лицензия на фармацевтическое предприятие в ОАЭ

РАССЧИТАТЬ СТОИМОСТЬ

Капитал, юридическая структура и помещение

Уставной капитал

На материке:

• Производство фармацевтической продукции: от 15 млн AED.
• НИОКР, лаборатории, маркетинг — не установлен.

Во фризоне: ~от 50 000 AED (точный размер зависит от фризоны)

Правовая форма

На материке: LLC — общество с ограниченной ответственностью и PJSC — частное акционерное общество.

Во фризоне: FZE — один учредитель, FZCO — два и более учредителя, Branch — филиал иностранной или местной компании.

Помещение: только физическое помещение: офис, склад, производственное помещение или лаборатория — в зависимости от вида лицензии.

Регулирующие органы

На материке:

• Департамент экономического развития эмирата (DED) — отвечает за регистрацию компании и выдачу коммерческой или промышленной лицензии.
• Министерство здравоохранения и профилактики (MOHAP) — федеральный орган, который выдает лицензию на фармацевтическое предприятие в ОАЭ во всех эмиратах, кроме Дубая и Абу-Даби.
• Управление здравоохранения Дубая (DHA) — выдаёт фармацевтические лицензии в Дубае
• Департамент здравоохранения Абу-Даби (DoH) — выдаёт фармацевтические лицензии в Абу-Даби

Во фризонах:

• Администрация свободной зоны — регистрирует компанию и выдает коммерческую или промышленную лицензию.
• MOHAP — выдает фармацевтические лицензии во всех свободных экономических зонах за пределами эмиратов Дубай и Абу-Даби.
• DHA — выдаёт фармацевтические лицензии фризонам на территории Дубая.
• DoH — выдаёт фармацевтические лицензии фризонам на территории Абу-Даби.

Как зарегистрировать бизнес с лицензией на фармацевтическое предприятие?

Процесс лицензирования фармацевтического предприятия в ОАЭ может немного отличаться в зависимости от типа бизнеса. Однако основные этапы включают следующие шаги:

1. Выбор юрисдикции — материк или свободная зона.
2. Регистрация компании с коммерческой или промышленной лицензией в экономическом департаменте или свободной экономической зоне.
3. Подача заявки в регулирующий орган здравоохранения: MOHAP — для северных эмиратов и большинства фризон, DHA — для фризон в Дубае, DoH — для свободных зон в Абу-Даби. Подача осуществляется через платформу UAE PASS или внутренние порталы DHA / DoH.
4. Проверка документов и предварительное одобрение: включает проверку благонадежности владельцев.
5. Первичная инспекция: обязательна для аптек, складов и производственных предприятий. Не требуется для маркетинговых компаний.
6. Оплата дополнительных сборов на административные расходы, услуги инспекторов и сертификацию.
7. Финальная инспекция, обязательная для производств, аптек и складов, выборочная — маркетинговых офисов.
8. Выдача лицензии соответствующим органом (MOHAP, DHA или DoH), доступна через личный кабинет заявителя или отправляется по email.

Необходимые документы для открытия компании с лицензией на фармацевтическое предприятие

Список необходимых документов для открытия компании с фармацевтической лицензией зависит от типа бизнеса, однако основные документы включают:

• Лицензия: коммерческая — для аптек, маркетинговых компаний, дистрибьюторов, промышленная — для производителей.
• Копии паспортов, ID и семейной книги — для граждан ОАЭ, если они являются владельцами/партнерами.
• Договор аренды помещения (Ejari в Дубае или аналогичный документ) и копия торговой или промышленной лицензии.
• Чертежи помещения, согласованные с инженерным бюро.
• Отчеты инспекций — первичной и финальной.
• Для производственных предприятий — технические соглашения, списки оборудования, сертификаты GMP (Good Manufacturing Practice).

Условия, требования и цены могут меняться. Для получения актуальной информации и расчета точной стоимости открытия компании свяжитесь с нашим бизнес-консультантом.