Лицензия на фармацевтическое предприятие в ОАЭ

Лицензия на фармацевтическое предприятие в ОАЭ (pharmaceutical facility license UAE) — обобщённое название разрешений для шести направлений фармбизнеса:

• Розничная и оптовая фармацевтическая торговля
• Складское хранение и дистрибуция медицинской продукции
• Маркетинг и продвижение фармацевтических препаратов
• Фармацевтическое производство
• Контроль качества лекарственных средств (лабораторные исследования)
• Фармацевтические исследования и разработки, включая клинические испытания

Типы лицензий на фармацевтическое предприятие в ОАЭ

Каждому направлению деятельности соответствует конкретный тип лицензии:

Особенности открытия фармацевтического бизнеса в ОАЭ для иностранцев

Для открытия на материковой территории аптек, медицинских складов, занимающихся дистрибуцией продукции внутри ОАЭ, а также компаний, которые работают с наркотическими и психотропными веществами, требуется наличие партнера с гражданством ОАЭ. 51% акций компании должны принадлежать гражданину ОАЭ.

Какими фармацевтическими предприятиями могут владеть иностранцы на 100% на материке и во фризоне

Иностранцы могут владеть фармацевтическими компаниями на 100%, если деятельность разрешена в выбранной юрисдикции. В свободных зонах доступные виды бизнеса указаны на сайтах и в администрациях самих зон. На материковой территории действует единый правительственный список — Positive List. В него включены те виды деятельности, которые можно открывать в полной иностраной собственности.

Материк: разрешённые и запрещённые виды для 100% владения

Разрешено:

• Производство фармацевтической продукции
• Научные исследования и разработки
• Лаборатории по контролю качества
• Маркетинг и продвижение фармацевтической продукции

Запрещено

• Аптечная розничная торговля (только с участием граждан ОАЭ)
• Складское хранение и дистрибуция  (только с участием граждан ОАЭ)
• Работа с контролируемыми веществами — наркотики, психотропные вещества

Фризоны: разрешённые и запрещённые виды для 100% владения

Разрешено:

• Производство лекарственных средств
• Маркетинг и продвижение
• Складское хранение и дистрибуция
• Лаборатории и НИОКР (требуют одобрения MOHAP)
• Аптеки — возможны только в некоторых городских фризонах и только для обслуживания внутренней территории зоны.

Запрещено:

• Работа с наркотиками и психотропными веществами

Примеры фризон с подходящими условиями

• DHCC — специализированная зона для здравоохранения, аптек, лабораторий.
• JAFZA — аптеки, склады, производство, лаборатории, НИОКР.
• RAKEZ и KIZAD — склады, маркетинг, производство, лаборатории и клинические исследования.
• DSP — платформа для научных и фармацевтических компаний.

Сроки и стоимость открытия бизнеса с лицензией на фармацевтическое предприятие

Аптеки, склады, маркетинговые офисы и склады для реэкспорта:

• Сроки: от 3 рабочих дней для обработки заявки, финальная инспекция.
• Стоимость*: заявка — AED 100, инспекция — AED 1,000, лицензия — от AED 7,500 до AED 10,000.

Производственные предприятия фармацевтической и медицинской продукции:

• Сроки: первичное одобрение — 5 рабочих дней, инспекция GMP — 10 рабочих дней, лицензия — 3 рабочих дня.
• Стоимость: заявка — AED 100, инспекция — AED 3,000, лицензия — AED 50,000.

Указанные сборы покрывают только часть расходов — подачу заявки, инспекцию и выдачу лицензии. Общая стоимость и сроки запуска фармацевтического бизнеса будут выше, поскольку включают время и обязательные расходы на регистрацию компании, аренду и обустройство помещений, получение дополнительных разрешений и найм персонала.